데이터조작,신약취소 식약처 vs.판매유지 미 FDA
2019/09/12 05:01:29 이데일리
- 미국 FDA,유전자치료제 ‘졸겐스마’ 데이터조작 드러나
- FDA,제품 효능,안전성 문제없어 졸겐스마 판매지속 결정
- 단 개발사 아벡시스에 대해 민,형사상 처벌조치 예정
- 성분조작,코오롱 '인보사' 허가취소 식약처와 대조
[이데일리 류성 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)가 신약허가 과정에서 조작된 데이터를 사용한 것이 드러난 신약에 대해 허가취소보다는 판매유지 방침을 밝혀 주목된다.FDA는 최근 판매허가를 받은 소아 척수성 근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마’의 신약승인 신청서에 조작된 데이터가 포함됐다는 사실을 밝혀냈다. FDA는 졸겐스마의 데이터 조작에도 신약의 효능과 안전성,품질에는 문제가 없어 판매를 지속하도록 하는 결정을 내렸다.
다만 FDA는 이 신약의 개발사인 아벡시스가 해당사실을 알고도 승인이 될 때까지 규제당국에 알리지 않은 점은 위법성이 있다고 판단, 이 업체 책임자들에 대한 민·형사상 처벌을 내릴 방침이다.
특히 신약개발과정에 빚어진 데이터 조작에 대한 FDA의 이같은 결정은 한국 식약처와 대조적이어서 눈길을 끈다. 식약처는 지난 5월 코오롱생명과학(종목홈)이 개발한 세계최초 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’에 대해 개발과정에서 연골세포가 신장세포로 바뀌었다는 이유로 허가취소 결정을 내린바 있다. 특히 식약처는 인보사에 대해 신약허가때부터 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장에도 성분변경을 근거로 허가취소 결정을 내려 당사자인 코오롱생명과학(102940)으로부터 강한 반발을 사고있는 상황이다.
세계 최고가격의 의약품으로 화제가 됐던 유전자치료제 졸겐스마는 승인과정에서 동물실험 데이터 조작이 있었던 것으로 드러났다. 졸겐스마는 2세 이하 소아 척수성 근위축증을 치료하는 최초의 유전자치료제로 지난 5월 미국 FDA의 판매승인을 획득했다. 1회성 치료제인 졸겐스마은 1회 치료비용이 212만 달러(약 26억원)에 달해 단일 의약품으로 세계 최고가를 기록했다.
FDA는 아벡시스가 제출한 바이오 신약 승인 신청서(BLA)에 동물을 대상으로 수행한 제품 테스트의 특정 데이터를 연구직원이 조작한 것으로 확인했다. FDA는 “데이터 조작에도 제품의 효능과 안전성에는 영향을 주지 않는다”며 “졸겐스마의 판매는 지속되어야 한다”는 입장을 밝혔다. 다만 데이터의 무결성은 중요한 문제로 지속적으로 평가할 계획이라고 덧붙였다.
아벡시스를 인수한 노바티스는 “이번에 문제가 된 효능평가는 초기 제품 테스트에만 사용되었고 현재 상업화된 제품에는 적용되지 않았다”며 “FDA가 언급한 것과 같이 이는 전체 데이터의 작은 부분에 불과하며, 더 이상 사용하지 않는 과정”이라고 설명했다..
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