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미국 진출 국산 제네릭 1호 ‘철수’
2019/04/24  10:30:02  팍스넷뉴스

[편집자주] 대웅(종목홈)제약이 FDA 허가를 받은 ‘나보타’를 앞세워 본격적인 세계시장 진출에 나섰다. 하지만 상황이 녹록치만은 않다. 대표 OTC 제품인 ‘우루사’의 미국진출이 좌절됐고, 이에 따른 잡음도 끊이질 않는다. 해외시장 선점을 위해 설립한 현지법인 실적 또한 여의치 않다. 가시밭길의 해외사업 현황과 그 파장을 따라가 봤다.



[팍스넷뉴스 최원석 기자] 대웅제약(종목홈)이 지난해 말 미국 진출 국산 제네릭 1호인 ‘메로페넴’의 현지 판매를 중단하고 시장에서 철수를 결정한 것으로 확인됐다. 매출 부진이 이어지며 사업성이 높지 않았기 때문이다. 대표 제품인 ‘우루사’가 지난해 말 미국에서 임상시험까지 완료하고도 상업화 과정에서 중단되는 등 핵심적인 해외사업 계획이 연이어 실패한 것도 시장 철수 배경으로 꼽힌다. 일각에선 글로벌 진출을 위해 전격 발탁한 전승호 대표이사(45)의 리더십이 최대 위기를 맞이한 게 아니냐는 분석도 나온다.


대웅제약은 지난 2015년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 메로페넴의 시판 허가를 받았다. 미국 파트너사 서전트(Sagent)와 공급계약을 체결한 대웅제약은 2017년 4월 미국 현지에서 메로페넴 발매에 나섰다. 미국 진출에 성공한 최초의 국산 제네릭이란 점에서 메로페넴에 대한 기대감은 남달랐다.


메로페넴은 글로벌 제약사 아스트라제네카가 개발한 ‘메렘(성분명: 메로페넴)’의 제네릭이다. 병원획득성 폐렴, 복막염, 패혈증 및 세균성 수막염 등에 효과를 보이는 항생제다. 미국 메로페넴계 항생제 시장은 2015년 기준 약 1억4500만달러(약 1650억원) 규모에 달했다. 대웅제약은 시판 허가 당시 미국에서 메로페넴계 항생제가 잦은 품절 사태를 겪고 있다는 점을 감안해 메로페넴이 안정적인 매출을 올릴 것으로 기대했다. 증권가에서도 출시 첫해 매출 규모를 75억원 수준으로 추정했다. 하지만 기대와 달리 매출이 저조한 흐름을 이어가며 결국 대웅제약은 상업화1년 반만에 전격 철수를 결정했다.


메로페넴의 상업적 실패는 발매 지연이 원인으로 꼽힌다. 오리지널인 메렘은 1996년 미국 FDA에서 승인을 받았다. 대웅제약은 지난 2010년 승인받은 글로벌기업인 호스피라에 이어 메렘 제네릭으로는 3번째로 FDA 승인을 받았다. 당시만 해도 경쟁품목이 적다는 점에서 높은 상업적 성공 가능성이 기대됐다.


하지만 대웅제약 메로페넴이 발매까지 1년 반가량의 기간이 흘렀고 그동안 암닐(허가일 2016년 4월), 그랜드파마(2016년 6월), 아우로빈도(2017년 3월) 등이 동일 성분 항생제로 FDA 허가를 받으며 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 경쟁사보다 먼저 허가를 받았지만 암닐(발매 2016년 10월)보다 늦게 상업화에 나섰다. 아우로빈도의 경우 시판 허가받은지 1달만인 2017년 4월 대웅제약과 같은 시기에 제품을 발매했다.


악재도 겹쳤다. 전략적 외주생산 전략을 택했던 대웅제약은 생산을 맡겼던 CMO(생산대행)업체인 대만계 세비어가 2016년 4월 동일한 제네릭으로 미국 허가 획득에 나서며 동업자 대신 새로운 경쟁자를 맞이하게 됐다.


대웅제약은 메로페넴 상업화가 늦어진 이유를 정확히 밝히지 않고 있다. 다만 업계에선 위탁 생산 특성상 cGMP 인증 등 상업화 과정을 주도하기 어려웠기 때문으로 판단하고 있다. 세비어가 동일 성분 자체제품을 개발한 것도 영향을 미쳤다는 분석이다.


대웅제약 관계자는 “대규모 공급이 가능한 인도산 제품이 미국에서 출시되면서 메로페넴의 경쟁력이 떨어졌다”며 “메로페넴의 수익성이 악화되면서 지난해 미국에서 판매를 중단하기로 결정했다”고 말했다.


한편 메로페넴과 함께 간장약 우루사(성분명: UDCA)의 미국 진출계획도 지난해 말 중단된 것으로 확인됐다. 대웅제약은 우루사의 미국 임상을 2017년부터 실시해 2018년 5월 최종 완료했지만, 미국에서 경쟁품목이 다수 출시된 탓에 사업성이 없다는 판단을 내렸다. 현재 미국내 UDCA 제네릭은 10여개에 달한다.


잇딴 추진사업 불발로 윤재승 대웅제약 회장이 글로벌 도약을 위해 전격 발탁한 전승호 대표이사의 경영능력에도 빨간불이 켜졌다. 전승호 대표는 지난 2000년 12월 대웅제약에 입사한 후 글로벌전략팀장, 글로벌 마케팅TF팀장 등을 거쳐 2018년 3월 대웅제약 대표이사에 올랐다. 40대 대표이사의 파격 등용을 통해 해외진출에 역량을 집중하겠다는 전략적 의지에 따른 것이다. 하지만 연이은 사업철수라는 악재에 휩싸이며 향후 불투명한 행보가 예고되고 있다.






최원석 기자 ch39@paxnetnews.com
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