가장 많이 본 뉴스

HLB, 리보세라닙 위암 1차치료제 승부수

2020/02/12 17:18:08매일경제
에이치엘비(종목홈)가 표적항암제 '리보세라닙'을 위암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 및 품목허가를 신청하기로 했다. 리보세라닙 글로벌 판권(중국 제외)을 보유하고 있는 에이치엘비는 당초 1차 치료제보다 상대적으로 허가를 받기 쉬운 3·4차 치료제로 FDA 승인을 받는 것을 목표로 했다. 그런데 갑자기 1차 치료제로 방향을 튼 것은 투여 대상을 늘려 수익성을 극대화하기 위한 전략이라는 분석이다. 리보세라닙은 암세포 증식을 돕는 신생 혈관의 성장을 막아 암을 사멸시키는 혁신 신약이다.

12일 에이치엘비 관계자는 "(중국 항서제약이) 중국 현지에서 위암 1차 치료제로 임상 3상을 끝낸 '아파티닙'(리보세라닙의 중국명)과 다른 면역항암제를 병용 투여한 임상 결과가 좋게 나올 것으로 예상된다"며 "이 같은 임상 결과를 토대로 위암 1차 치료제로 FDA 임상 및 판매허가를 별도로 신청할 예정"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "최근 FDA가 병용투여 시 '키트루다' 같은 고가의 면역항암제 대신에 중국산 제품을 사용하는 것을 허가해주는 등 중국 임상에 대해 신뢰를 보내고 있다"며 "FDA가 중국 임상결과에 근거해 1차 위암치료제로서 미국 내 임상과 품목허가를 신속히 진행해줄 것으로 기대한다"고 말했다. 예컨대 글로벌 임상을 위해 500명의 환자가 필요하다면 중국에서 진행한 200명의 환자를 인정받아 진행속도를 앞당길 수 있다는 것이다.

에이치엘비는 리보세라닙에 대해 중국을 제외한 글로벌 판권을 갖고 있어 다양한 암종에 대한 중국 내 임상 결과를 FDA가 승인한다면 보다 쉽게 해외 시장에 진출할 수 있다. 아파티닙의 중국 판권을 갖고 있는 항서제약은 2014년 위암 3차 치료제로 승인을 받은 아파티닙을 중국 시장에 출시했다. 이어 간암 대장암 폐암 유방암 난소암 등으로 적응증을 확대하기 위해 아파티닙을 다른 항암제와 병용 투여하는 70여 건의 임상을 진행 중이다.

당초 3·4차 위암 치료제를 목표로 했던 에이치엘비가 1차 치료제로 FDA 승인을 받는 쪽으로 궁극적인 목표를 바꾼 것은 1차 치료제 시장 규모가 훨씬 크기 때문이다. 1차 치료제는 위암 환자에게 처음부터 쓸 수 있고 3·4차 치료제는 1·2차 치료제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 이 때문에 위암 3·4차 치료제로 리보세라닙이 FDA 판매허가를 받더라도 투여 대상 환자가 크게 줄어들 수밖에 없는 만큼 1차 치료제에 비해 수익성이 크게 떨어진다.

한국보건산업진흥원의 위암 치료제 시장보고서에 따르면 2030년 전 세계 위암 치료제 시장 규모는 110억달러(약 13조원)에 달할 전망이다. 이 가운데 3·4차 치료제 시장은 5%에 불과한 것으로 업계는 추정하고 있다. 3·4차 치료제로 미국 시장에 진입하는 것도 의미가 있지만 사업성을 높이려면 1차 치료제로 목표 수정을 할 수밖에 없는 셈이다. 다만 이처럼 에이치엘비가 리보세라닙을 1차 치료제로 밀어붙이기로 결정했지만 오는 4~5월 중 FDA에 3·4차 치료제 구분없이 품목허가를 신청하는 일은 그대로 진행하기로 했다.

에이치엘비 관계자는 "중국에서 진행된 위암 1차 치료제 3상 임상 결과를 받아 FDA에 자료를 제출하는 데 시간이 소요되는 만큼 올 상반기 내에 위암 3·4차 치료제로 품목허가를 신청해 3차로 시판될지, 4차가 될지 FDA 판단을 받을 것"이라며 "이후 상황에 따라 1차 치료제 진입을 서두르겠다"고 강조했다.

[김병호 기자][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]


    한줄달기 목록을 불러오는 중..

뉴스검색

검색 폼 실시간속보

한줄달기 많은 뉴스

더보기